GMP规范化管理：对医药企业来讲非一日之功

 

       做良心药，做放心药，是实施GMP管理的核心和灵魂，是实施GMP管理的终极目标。

       2016年12月10日，天津民祥生物医药股份有限公司组织100多名领导、员工进行了“2016年民祥医药GMP规范管理第一次全员培训”，培训时长总计4个多小时。天津民祥生物医药股份有限公司总经理——刘彩田先生亲自编写培训课件，并主持培训。

       培训会议还邀请到下属子公司——天津民祥药业有限公司、天津民祥医药销售有限公司，以及集团子公司——天津泰士康医疗科技股份有限公司的数位领导和各部门员工代表参加。培训会议的圆满完成，标志着民祥医药的GMP管理之路正式启程！

 

 

GMP发展回顾：

       GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

       简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

旧版GMP：中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。认证分为国家和省两级进行，符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

新版GMP：根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。与98版相比，新版GMP从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。对于未能在相应时间节点达到认证标准的企业，在定期限后将不得继续生产药品。

 

GMP培训：面向GMP标准化进程的第一步

 

 

       此次培训的举行，是民祥医药筹备2017年初“GMP认证”审查工作的重要一步。药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

       天津民祥生物医药股份有限公司着眼企业长远发展，将GMP认证工作置于重要位置。近几年来，从规范管理入手，投入大量人力、物力，扩建厂区、购入新设备、引进高新人才、加大培训力度，力图将GMP规范体系化、标准化、日常化。

       GMP之于制药企业，其审查认证的完成只是民祥医药将GMP规范化的一个起点。它的完成将标志着民祥医药的发展提升到一个新的高度，同时，也意味着企业将面临更多新的机遇与挑战。

 

会议亮点一：GMP全体系培训  现场互动频繁

 

 

       培训主要从解读GMP的条款入手，结合我公司情况，详细介绍了每个部门重点关注的问题和需要达到的最低标准，并就执行过程中常出现的不符合项做了讲解。

培训也为全体员工指出了下一步工作的重要性和严峻性：全国范围申请GMP认证的企业，有20%不能一次性通过，天津也有18%左右。这要求我们在后续的工作中，认真严谨，注重细节，去达到GMP的每一个要求。

       授课过程中，现场互动频繁。几位在场领导分别就生产、研发、仓储、管理等各个方面提出疑问，得到了专业指导。比如仓库先进先出原则如何具体执行，各种验证工作如何开展，偏差到底应该如何看待，甚至具体到各类试剂的有效期限如何制定，让我们在接受GMP思路的同时，也认识到，一个运行良好的质量管理体系，确实能对我们日常的工作起到极大的促进作用。

 

会议亮点二：集团大楼培训中心首度启用  与会员工纷纷称赞

 

 

       本次培训会议地点，是集团即将投入使用的新办公大楼培训中心。

       天津凯尔翎集团有限公司新的集团办公大楼坐落于双港工业园区内，目前正处于装修阶段，预计将于2017年初正式投入使用。其中，培训中心能同时满足200人次参会需求。全明落地、无立柱式的房间格局，使培训中心一眼望去宽敞、大气。未来，这里将为更多的集团培训、会议提供高效率、高水准、高舒适度的服务。

       本次会议的成功举行，不仅提高了企业员工在GMP专业方面的素养，同时也增进了企业的凝聚力、向心力。在企业发展的道路上，我们将众志成城，为着共同的理想而努力奋斗！

 

综述：将GMP规范融入企业成长基因

       GMP认证自1998年颁布以来，中国的药品生产企业经历了十多年的理解和使用，应该说已经深刻地理解了。对于民祥医药这样正在申请认证的企业，有许多前车之鉴可以学习，也意味着企业有着更长远的路要走。

       GMP培训是一个长期的、体系的、反复的工作。从初级的知识体系的培训、中级的强化岗位执行的培训，到高级的管理制度的培训，是我们需要不断完善、不断进行的工作。本次培训结束后，民祥医药下发培训测评答卷，固化学习效果，加深培训作用，使这一次的学习能有效地延伸到每位员工的工作岗位当中去。

       将GMP融入企业文化，形成发展机制，将民祥医药打造成具有世界一流管理水准的医药企业，是我们的最终目标！